8月5日，，新得利生物自主研发的“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”通过国家药品监视治理局审核，，获批三类医疗器械注册证书。。该产品的推出，，是继新得利生物推出HBV DNA磁珠法、HBV DNA一步法、HBV RNA、HBV YMDD等系列产品后，，公司在肝炎防控领域构建更为健全防控系统的主要行动，，全流程笼罩乙肝筛查诊断、治疗随访、病情展望、耐药检测等环节，，助力全球“祛除肝炎妄想”。。

据天下卫生组织（WHO）宣布的《2017年全球肝炎报告》，，2015年全球约有2.57亿人熏染乙肝病毒（HBV），，有134万人因病毒性肝炎而殒命。。据国际权威医学杂志《柳叶刀》报道，，中国HBV熏染者约8600万，，占全球HBV熏染者三分之一。。每年死于肝炎导致的肝硬化和原发性肝癌者有33万。。

HBV DNA分为A—J 10个基因型，，在中国以B、C和D这3个型为优势基因型。。其中，，B型通常病程稍微，，C型易发重症肝病，，D型则体现为急性自限性乙型肝炎。。而差别类型对抗病毒药物治疗的反应和疗效差别。。

新得利生物“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”接纳国际领先的“一步法”手艺，，15分钟可完成96个样本处置惩罚，，2个小时之内可获得检测报告，，迅速度达100 IU/ml，，能够快速、轻盈、精准对临床HBV DNA阳性血清样本中的乙型肝炎病毒的B、C、D 3个基因型举行分型检测，，在判断乙肝患者的HBV致病性、病情展望、个体化诊治等方面施展着主要的作用。。

产品性能指标：

产品主要特点：

优良的迅速度和细密度

乙型肝炎病毒 B、C、D基因型最低检测限均为100 IU/ml，，批内和批间重复性好，，检测效果Ct值的CV%均小于5%。。

极佳的准确性和特异性

本试剂盒检测WHO 乙型肝炎病毒分型参考品（A~G型）以及企业事情参考品均切合要求，，并与丙型肝炎病毒、Epstein-Barr病毒、巨细胞病毒、甲型肝炎病毒等病原体熏染样本无交织反应。。

科学严谨的质控

PCR检测系统含有尿嘧啶DNA糖基化酶（UNG酶）+dUTP防污染步伐，，将可能的产品污染充分降解，，阻止假阳性效果。。

PCR检测系统含有阳性内比照（内标），，通过检测内标是否正常来监测待测样本中是否具有PCR抑制物，，阻止PCR假阴性。。

PCR检测系统含有内参比荧光ROX，，用于校正加样误差和管间差别，，便于仪器自动剖析报告荧光与内参比荧光ROX的比值，，使检测效果更准确。。

操作简朴快速

整个试验历程无须单独提取样本中的DNA，，只需将血清样本直接加入PCR反应管中与核酸释放剂充分混淆即可作为PCR扩增的模板。。