4月9日，，，，新得利生物自主研发的全自动核酸检测剖析仪SUREXEVO? 16A（国械注准20263220699）正式获得国家药品监视治理局注册批准上市。。。。这款面向分子POCT领域的立异装备，，，，以“12分钟极速检测+AI深度赋能”为焦点突破，，，，标记着分子诊断行业迈入“智能、极速、可及”的全新时代。。。。

破局临床痛点

分子POCT迈向“极速与下层”

呼吸道熏染病原体重大多样，，，，临床诊疗恒久面临两难田地：抗原检测虽轻盈，，，，但迅速度缺乏，，，，极易漏诊；；；；；疏散作育虽是金标准，，，，但周期过长，，，，难以指导早期精准用药。。。。随着PCR手艺的泛起，，，，病原体检测的迅速度与特异性获得了质的奔腾。。。。然而，，，，通例PCR仍高度依赖专业实验室与操作职员，，，，数小时的期待时间，，，，无法知足门急诊、重症监护（ICU）及宽大下层医疗机构对“极速”与“极简”的迫切需求。。。。

分子POCT手艺的泛起，，，，将样本处置惩罚、核酸提取、扩增与效果判读集成于全关闭系统中，，，，实现“样本进、效果出”的一体化、自动化检测。。。。这种厘革不但极大地辅助了临床快速精准诊疗，，，，更有助于缓解医院诊疗压力、镌汰抗生素的不当使用。。。。而人工智能（AI）的革命性突破，，，，更推动分子POCT从“自动化”迈向“智能化”，，，，进一步破解古板性能瓶颈。。。。

SUREXEVO? 16A

真AI赋能，，，，国家级项目背书

此次新得利生物获批上市的SUREXEVO? 16A不但是一款硬件，，，，更是全球首创的人工智能分子POCT手艺平台。。。。依附卓越的算法与硬核手艺，，，，该平台乐成入选国家工信部与药监局“人工智能医疗器械立异使命”揭榜挂帅项目，，，，获国家级权威认可。。。。

AI进化酶+热动力学

在AI优化算法的精准控温下，，，，装备仅需12分钟即可完成41个循环，，，，刷新行业极速纪录。。。。

全流程智能化治理

搭载AI智慧系统，，，，实现自动判读、远程质控、报告一键分发。。。。即便在缺乏专业磨练师的下层医疗机构，，，，也能产出专家级的高质量报告。。。。

极致清静与通量

16个全自力检测？？？？橹С帧八娴剿婕臁，，，，8小时通量超500人份。。。。配合采样后全程不开盖的全关闭设计，，，，彻底杜绝气溶胶污染，，，，守护生物清静底线。。。。

响应国家政策

全场景赋能分级诊疗系统建设

2026年4月6日，，，，国务院办公厅印发《关于加速建设分级诊疗系统的若干步伐》，，，，强调以“强基工程”为支持，，，，推动优质医疗资源下沉。。。。SUREXEVO? 16A的上市，，，，恰逢其时地回应了国家政策导向：

赋能下层首诊

A4纸巨细的便携体积与极简操作，，，，让社区卫生效劳中心、州里卫生院也能具备三甲医院水准的分子诊断能力，，，，真正实现“大病不出县，，，，小病在下层”。。。。

助力细密型医联体建设

通过远程AI质控与信息一体化治理，，，，确保医联体内检测效果的同质化，，，，为双向转诊提供科学依据。。。。

优化资源设置

12分钟极速反响，，，，助力门急诊与巡回医疗场景中的快速分流，，，，提升医疗效劳便当性与可及性。。。。

硬核解决计划

新得利SUREXEVO? 16A分子POCT快检计划

本次获批上市的SUREXEVO? 16A是新得利生物在体外诊断（IVD）及分子POCT领域的主要研发效果，，，，将进一步富厚公司的分子诊断产品线，，，，完善公司在POCT领域的战略结构，，，，提升公司的市场拓展能力和焦点竞争力。。。。

该产品具备高度集成、全自动操作、检测快速准确等特点，，，，可实现“样本进、效果出”，，，，并立异性地深度融合了人工智能（AI）数据剖析算法。。。。能够有用知足关于快速、精准核酸检测的需求，，，，适用于磨练科、三方实验室、疾控、临床床旁、发热门诊、门急诊、社区、诊所、药房、居家检测、海关等应用场景。。。。该产品作为去中心化解决计划的主要抓手，，，，聚焦“突破空间，，，，精准可及”，，，，致力于以轻量、智能、精准的分子诊断装备，，，，让优质医疗资源真正下沉到下层、门急诊与临床科室，，，，以清静、极速、智能的绝对实力，，，，打造全场景化强基强门急诊利器。。。。

万能检测矩阵

一机笼罩呼吸道（病毒/细菌/真菌十余项）、妇幼（手足口/腹泻/HPV)等多种检测项目，，，，组合无邪，，，，精准出击。。。。

冻干黑科技

搭载先进冻干微球手艺，，，，彻底挣脱冷链约束。。。。常温储运，，，，单人份预分装，，，，即开即用，，，，杜绝试剂消耗。。。。

极致轻盈

离别繁琐，，，，化繁为简。。。。真正实现“样本进，，，，效果出”的极简操作；；；；；标配专属拭子质控，，，，无缝兼容LIS系统。。。。

小巧便携

无论是医院磨练科、发热门诊，，，，照旧社区诊所、海关口岸，，，，易安排、随处可检。。。。

从实验室走向诊室，，，，从重大操作回归精炼实质。。。。SUREXEVO? 16A的获批上市，，，，是新得利生物响应国家分级诊疗政策、构建智慧医疗生态的主要里程碑。。。；；；；；砬嵊∏，，，，却蕴含着改变行业的实力。。。。让分子诊断更可及，，，，让AI为生命护航——SUREXEVO? 16A，，，，助您抢占呼吸道、腹泻、生殖道等熏染防控的每一秒！